安捷倫PD-L1試劑盒獲得NMPA批準,用于食管鱗狀細胞癌診斷

2021年1月15日 14:17:42 來源: 安捷倫科技
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  在中國,PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學法)現可用于幫助識別可接受帕博利珠單抗治療的ESCC患者

  2020年1月15日,北京——安捷倫科技有限公司(紐約證交所:A)今日宣布,其PD-L1(22C3)檢測試劑盒(免疫組織化學法)(PD-L1 IHC 22C3 pharmDx)已通過中國國家藥品監督管理局(NMPA,原國家食品藥品監督管理總局)批準,用于識別可接受KEYTRUDA(帕博利珠單抗)治療的食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者。KEYTRUDA是一種PD-1免疫療法,由默克公司(中國稱為默沙東)制造。

  KEYTRUDA已獲準用于治療經驗證的檢測體系評估、其腫瘤組織中PD-L1 表達水平為陽性(聯合陽性評分(CPS)≥10),并且既往經一線全身治療后失敗的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者。PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學法)是唯一經NMPA批準的伴隨診斷產品,用于幫助識別可接受KEYTRUDA治療的ESCC患者。

  安捷倫副總裁兼CDx事業部總經理Nina Green表示:“PD-L1是PD-L1/PD-1檢查點抑制劑的重要生物標志物。隨著越來越多的患者有資格接受這些抑制劑的治療,病理學家對其PD-L1檢測的信心顯得尤為重要。隨著我們PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學法)的擴展用途獲批,安捷倫能夠幫助識別可接受KEYTRUDA治療的ESCC患者,同時為病理學家提供診斷所需的高質量、可靠性和準確度,提高診斷信心。”

  診斷與基因組學事業部大中華區總經理Freeman Zheng評論道:“PD-L1檢測是伴隨診斷領域最復雜的檢測之一。在包括中國在內的許多國家或地區,PD-L1檢測適應癥的擴展仍然是一個新興領域。PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學法)伴隨診斷產品獲準用于ESCC適應癥,是該檢測方法獲NMPA批準的首次成功擴展,此前該檢測方法于2019年8月獲準用于非小細胞型肺癌適應癥。此次獲得批準不僅表明安捷倫了解中國伴隨診斷市場的法規和管理要求,也表明了安捷倫致力于在中國繼續實施伴隨診斷解決方案的承諾。”

  PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學法)獲批為過去治療選擇不足且療效差的轉移性或局部晚期無法切除的ESCC患者帶來了新的希望。它使這些患者能夠獲得靶向免疫療法KEYTRUDA的治療。

  KEYTRUDA是一種人源化單克隆抗體,它通過增強人體免疫力來發現和對抗腫瘤細胞。KEYTRUDA可阻斷PD-1與其配體PD-L1與PD-L2之間的相互作用,從而激活可同時影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。KEYTRUDA和其他靶向免疫療法是癌癥治療方法的革命性突破,其治療價值在越來越多的癌癥類型中得到了驗證。

  安捷倫在與制藥公司合作開發基于免疫組織化學的癌癥治療診斷產品領域堪稱全球領導者。安捷倫與默克公司合作,共同開發了PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學法)。

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  安捷倫科技公司(紐約證交所:A)是生命科學、診斷和應用化學市場領域的全球領導者,致力于提供敏銳洞察與創新,幫助提高生活質量。我們的儀器、軟件、服務、解決方案和專家能夠為客戶最具挑戰性的難題提供更可靠的答案。在 2020 財年,安捷倫的營業收入為 53.4 億美元,全球員工數為 16400 人。如需了解安捷倫公司的詳細信息,請訪問 www.agilent.com。


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