上海伍豐:關注2020年《中國藥典》 UHPLC方興未艾

2020年12月28日 13:50:11 來源: 分析測試百科
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  分析測試百科網訊 2020年12月16日,第二十屆世界制藥原料中國展(CPHI China)在上海新國際博覽中心開幕。上海伍豐科學儀器有限公司再次攜明星展品天漢系列旗艦超高效液相色譜EX1800亮相CPHI China,超高性能與科技感外觀吸睛無數。分析測試百科網采訪了上海伍豐科學儀器有限公司王晨經理,他重點為我們講述了2020年《中國藥典》中液相色譜法修訂內容及伍豐在制藥領域的整體解決方案。

上海伍豐科學儀器有限公司 王晨經理

解析2020年《中國藥典》 液相色譜法更加靈活

  2020年《中國藥典》已經在12月正式執行,王晨介紹了其中液相色譜法相關修訂內容。

  首先,2015年《中國藥典》中使用的都是傳統液相色譜,色譜柱規格都是4.6*250mm,5μm。2020年《中國藥典》中色譜柱范圍擴大,可以使用一些粒徑更小、內徑更細的色譜柱。這主要集中在高效液相色譜上,這些色譜柱可以產生更大的壓力,使制藥行業實驗人員可以得到更高的分離效率和分析效果。

  其次,2020年《中國藥典》提升了包容度,允許做一些調整。2015《中國藥典》中具體色譜條件設定得比較嚴格,而在2020年《中國藥典》中,除填充劑種類、流動相組分、檢測器類型不得改變外,其余參數,如色譜柱內徑與長度、流動相流速、流動相組分比例、柱溫、進樣量、檢測器靈敏度等,均可適當調整。液相色譜可以針對不同樣品做出針對性的解決方案,在藥典的基礎上開發更好的應用方法。

  2020《中國藥典》的修訂總括的特點是全面提升安全性控制水平,在控制具潛在風險的外源性有害物質方面,完善“中藥有害殘留物限量制定指導原則”及相關方法;在控制內源性毒性成分方面開展了中藥中所含成分與肝腎毒性的毒-效關系研究,對于具有較高潛在風險的中藥品種則不再收載。真菌毒素測定法,較 2015 版新增了玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素 A等測定法。目前真菌毒素的檢測方法有薄層色譜法、酶聯免疫測定法、膠體金免疫層析法、高效液相色譜法和液相色譜質譜聯用法等。其中,高效液相色譜法專屬性較強,重現性較好,假陽性率較低。

  另外,對液相色譜法中的定義也做了相關修訂,明確超高效液相色譜儀是耐超高壓、小進樣量、低死體積、高靈敏度檢測的高效液相色譜儀。

  簡而言之,2020版藥典反映了當前國內HPLC檢測技術發展現狀與國際檢測技術逐漸接軌。在新版中,允許色譜參數在一定范圍內調整,尤其是允許填料粒徑和柱長的變化,這也就 UHPLC 方法正式引入藥典、得到藥典認可。

天漢1800系列

精心設計 天漢1800系列助力制藥領域

  天漢1800系列無論是90MPa UHPLC和60MPa HPLC,可以一機多用,滿足制藥行業用戶的應用。

  天漢1800系列具有非常完整的配置,除前述可擴充至192位的自動進樣器外,還包括獨家全數字式直線電機驅動方式的液相泵,相比傳統凸輪電機,可保證在小比例混合時具有更高流量精度,并具有更高可靠性,其動態混合方式也使混合更加均勻。90MPa的配置包括:超高效二元輸液系統,超高效雙二元輸液系統;60MPa的配置包括:二元輸液系統,雙二元輸液系統,四元輸液系統。

  天漢1800系列可配置多種檢測器,包括自主研發的熒光檢測器、DAD二極管陣列檢測器、示差折光、蒸發光、紫外/可見光檢測器等。其中,紫外/可見光檢測器的靈敏度提升3倍以上,并具有前開門設計更易于維護光源和流通池。

  此外,天漢1800系列的軟件系統可以提供方法轉換功能,全面符合藥企的GMP各項指標認證。

  王晨表示:“這款儀器設計時考慮了流動性的預熱、色譜柱的進樣,包括溶劑的切換等各方面。首先保障了儀器本身的性能,其次客戶的使用體驗更加順心。根據藥企需要,伍豐還可以提供延保的服務。”

  此外,伍豐結合自身優勢,針對2020《中國藥典》中的改動,開發了真菌毒素檢測解決方案。比如,伍豐儀器使用EX1800+熒光檢測器對中藥材-延胡索、薏苡仁中黃曲霉毒素和玉米赤霉烯酮等藥典新增的真菌毒素項目進行了檢測,其結果符合藥典2020中2351真菌毒素測定法的測定需求,實現中藥材中真菌毒素的檢測

上海伍豐

液相市場高手云集 性價比決定客戶選擇

  液相色譜技術成熟,廠家眾多外加零部件采購來自同一家供應商,使得“同質化”競爭不可避免。作為一家高端液相制造企業,伍豐如何在市場中脫穎而出,成為客戶的最終選擇,王晨為我們講述了以下幾點。

  1、高性價比。液相色譜在使用過程中90%是常規分析,基天漢系列已經和進口儀器處于同一水平線。但是天漢系列無論是產品價格還是售后服務,都可以占據優勢。伍豐在全國都有售后服務,其目的在于維護與客戶的關系,而不是盈利。

  2、交貨期限。伍豐產品基本是現貨,對于急需儀器的用戶來說,避免了進口儀器1-2個月貨期的等待。受新冠疫情影響,部分國外企業的產能也受到影響,可能會導致更長的交貨期限。

  3、良好的用戶口碑。伍豐成立20多年,基本上是液相色譜一條線走到底,不涉及其他產品。從產品設計方面,自主研發核心部件,避免了系統兼容性問題。通過20年的發展,可靠的產品品質,及時的售后服務建立了良好的市場口碑,打下了堅實的用戶基礎。

  液相市場很難出現爆發式的增長,老客戶是很重要的一部分。在沒有使用過儀器之前,客戶很難選擇,只有用過之后才會見真章。王晨表示客戶在考慮購買國產儀器時,性價比是最重要的考慮之一。對于大部分第三方檢測來說,花最少的錢把事情辦好才是最重要的。

液相色譜未來趨勢:UHPLC成市場主流

  從2020《中國藥典》來看,UHPLC的普及會呈現明顯的上升趨勢。UHPLC不僅可以實現更高的分辨率,同時還能縮短整體分析時間。國外更為普及,而國內UHPLC的使用比較滯后,相信大家會逐漸發現更高效的分離更好的分析結果帶來的更多紅利。

  傳統LC采用凸輪式泵來進行輸液,但是凸輪式泵在流動相混合比例相對懸殊的情況下,其中一個泵的輸液量是相當小的,此時凸輪結構的流量精度難以保證,偏差較大。未來泵的設計以直線電機為主,采用數字控制。在微流量的時候,輸液控制非常準確。在進行高效液相色譜的梯度洗脫實驗時能體現優勢:輸液穩、基線平穩、比例精度高。

  目前液相色譜的檢測器主要是紫外檢測器,未來會更多地與質譜進行聯用。質譜作為通用型檢測器,具有明顯優勢,但基于價格昂貴,普及較為困難。

  硬件方面很難有質的飛躍,就要從服務和應用方面著手。應用方案非常關鍵,儀器與應用配合才能解決實際問題。客戶在選擇儀器時會更加看重整體解決方案。

  “早年大家存在一個誤區:把科學儀器當作電腦來銷售,只重視硬件開發,不重視軟件使用。這是錯誤的看法。”王晨說道,“對于客戶而言,我們應該以專業的角度來告訴客戶如何選擇儀器、色譜柱、使用條件,要針對客戶的實際使用情況開發出整體解決方案。未來,伍豐仍會不斷探索開發新型解決方案,緊隨時代不斷滿足客戶的實際需求。”

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