中國計量院研制出新冠病毒核酸檢測弱陽性標準物質

2021年1月22日 13:54:13 來源: 國家標準物質資源共享平臺
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  日前,中國計量科學研究院前沿中心生命科學計量團隊為應對核酸檢測實驗室日常質量控制對質控品的迫切需求,緊急研制了一批新型冠狀病毒核酸檢測弱陽性標準物質。

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新型冠狀病毒核酸檢測弱陽性標準物質

  2020年12月28日,國務院應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯防聯控機制印發《醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊(試行第二版)》(聯防聯控機制醫療發〔2020〕313號),要求各醫療機構應當加強核酸檢測質量控制。

  此次研制的標準物質是參與從提取到擴增全過程的假病毒形式標準物質,能夠模擬病毒含量低的臨床樣本,涵蓋新冠病毒的三個關鍵靶標基因:N 基因(全長)、E 基因(全長)和ORF1ab基因(片段),適用于大多數核酸檢測試劑盒。定值方法是以重量法配制值作為標準值,數字PCR方法進行驗證,具有可溯源性。特性量值為每管溶液中含有的病毒ORF1ab基因和N基因的拷貝數濃度。包括高濃度及低濃度兩個水平,量值范圍為:

  高濃度——ORF1ab(2945~4739)copies/mL, N(1940~3142)copies/mL;

  低濃度——ORF1ab(881~1433)copies/mL,N(584~946)copies/mL。

  檢測實驗室可根據核酸檢測試劑的檢測限進行選擇使用(下表),對新冠病毒核酸從提取到擴增的全過程進行質量監控。

  截至目前,中國計量科學院共研制七種新冠病毒核酸標準物質,可應用于方法建立、質量控制、儀器校準、試劑性能評估、驗證與評價等多方面,為保障核酸檢測結果準確、可比、可溯源,提供計量技術支撐。

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