羅氏、雅培、丹納赫、西門子新冠檢測產品趨勢分析大盤點!

2021年1月15日 09:16:29 來源: 體外診斷網
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  在全球經濟受到新冠疫情影響的時候,檢測試劑在全球范圍需求量龐大,引發IVD企業積極研發相應產品并申報,攫取利潤。

  但在不同企業戰略眼光、研發效率及申報、生產能力的差異下,各項進度落后于人的企業則要面對新冠檢測試劑產品競爭加劇,帶量采購造成價格大幅下降等情況,企業間獲利也出現顯著分化。

  我們總結了一下迄今為止IVD四巨頭在新冠疫情期間推出的新冠相關的產品及其表現,并發現了一些趨勢。

  我們可以看到的趨勢是:

  研發應用于不同場景的檢測試劑,形成PCR-抗體-抗原產品矩陣。

  產品趨向于從臨床實驗室向POCT領域、甚至家庭領域拓展。

  產品組合中趨向于搭配數字化解決方案。

  趨向于通過一次檢測將流感等與新冠病毒區分開來。

ROCHE

  作為IVD行業的巨頭,羅氏診斷在疫情發生后反應迅速,其新冠檢測試劑在四巨頭中第一個獲得FDA緊急授權上市。

  在這樣的情形下,羅氏診斷占據了先發優勢,這直接表現在其業績中。

  財務表現

羅氏集團業務架構

羅氏診斷2020年9M業績表現亮點

  2020年前9個月,羅氏診斷四大細分業務中,分子診斷業務暴漲(+77%),主要得益于新冠疫苗PCR檢測試劑盒的緊急獲批。表現比較突出的有:

  病毒學相關產品,同比+156%

  LightMix系列(實時熒光PCR檢測試劑盒),同比+188%

  POC分子診斷,同比+46%

  特別需要指出的是,雖然中心實驗室和POC診斷事業部整體業績下滑(同比-7%),但其中的POC免疫診斷暴漲,同比+120%。這或許得益于COVID-19快速抗體/抗原檢測技術的發布。

  新冠病毒診斷相關產品

  根據不同的應用場景,羅氏在2020年前三季度已經發布了13款新冠病毒相關產品,還有4款產品預期在Q4發布。

  一、臨床實驗室應用場景下,羅氏診斷

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羅氏診斷發布的適合臨床實驗室的新冠病毒相關產品

  在分子診斷領域推出:

  利用病原學高通量鑒定新冠的cobas SARS-CoV-2核酸檢測,

  用于鑒別新冠和甲乙流的 cobas SARS-CoV-2&Flu A/B三聯檢;

  這些檢測通過cobas? 6800/8800分子診斷儀來進行。

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  在免疫診斷領域推出:

  適用于血清學檢查的Elecsys anti-SARS-CoV-2 定性抗體檢測;

  Elecsys anti-SARS-CoV-2 S定量抗體檢測、

  Elecsys SARS-CoV-2抗原檢測;

  用于幫助識別可能產生嚴重炎癥反應的高風險患者的Elecsys IL-6檢測。

  這些檢測通過Elecsys 系列、cobas? e系列( 如cobas? e801、cobas? e 602等)全自動免疫分析儀來進行。兩個系列免疫檢測分析的檢測原理均為電化學發光法。

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cobas? e系列全自動免疫分析儀及其通量

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Elecsys 2010全自動免疫分析儀

  二、床旁應用場景下,羅氏診斷

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羅氏診斷發布的適合床旁診斷的新冠疫情相關產品

  在分子診斷領域,

  推出cobas? SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test,20分鐘內即可檢測和區分SARS-CoV-2、A型和B型流感的能力。隨著流感季的臨近,這種新的檢測尤為重要,因為SARS-CoV-2和流感感染很難僅通過癥狀來區分。

  該試劑盒適用于cobas? Liat PCR系統,該系統是羅氏診斷的新一代聚合酶鏈反應(PCR)技術。儀器大小相當于一個單杯咖啡機。

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cobas? Liat System

  在免疫診斷領域

  推出快速檢測試劑SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test,利用快速色譜分子法檢測人鼻咽部特異性抗原。15分鐘內即可給出檢測結果,陰性結果準確率(特異性)為99.68%,陽性準確率(靈敏度)為96.52%。

  該檢測無須使用檢驗儀器

  羅氏首席執行官施萬表示,目前市場上檢測準確率欠佳的產品已逐漸被淘汰消失,新一代的抗體檢測劑也比初期產品有了很大進步。

ABBOTT

  雅培是四巨頭中第二家獲批新冠病毒檢驗試劑盒的企業,又在后來憑借一款特朗普代言的產品火出了圈。

  基于這些,雅培在新冠病毒診斷相關領域的營收表現也相當不錯。僅2020年Q3,雅培全球COVID-19檢測相關銷售額為8.81億美元。

  財務表現

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雅培業務框架

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雅培診斷2020年9M整體營收數據

  2020年前9個月,雅培診斷四個細分業務中,與羅氏診斷同樣,雅培分子診斷業務暴漲(同比+193.0%)

  雅培同樣也受益于POC產品,通過收購美艾利爾得來的快速診斷業務(同比+31.1%)

  新冠病毒診斷相關產品

  雅培診斷研發并上市了數款應用于不同平臺和場景的檢測技術和產品。

  一、臨床實驗室應用場景下,雅培診斷

  在分子診斷領域:

  推出Abbott m2000 RealTime SARS-CoV-2 EUA核酸檢測試劑,該試劑在m2000 RealTime 全自動核酸分析儀進行檢測,使用咽拭子和鼻咽拭子進行檢測。

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  在免疫診斷領域:

  據外媒介紹,雅培推出基于實驗室的COVID-19抗體檢測試劑,采用ARCHITECT? i1000SR和i2000SR免疫測定分析儀系列或者Alinity系列實驗室系統進行檢測。目前關于該方向披露的信息較少。

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  二、床旁應用場景下,雅培診斷

  在分子診斷領域,

  推出恒溫核酸擴增檢測儀ID NOW,這款POC儀器早在3月27日就獲批緊急使用。獲得美國前總統特朗普大力推薦。

  該儀器體積小,重量輕(重約3公斤),便于攜帶(相當于一臺小型的烤面包機),檢測速度快,陽性結果最快可在5分鐘內獲得,陰性結果可在13分鐘內確認。

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  在免疫診斷領域

  推出Panbio? COVID-19 Ag 快速抗原檢測試劑,可用于檢測疑似新冠感染者體內的病毒,最快15分鐘內提供檢測結果。最重要的是,該檢測試劑無須檢測設備。

  推出Panbio? COVID-19 IgG/IgM 快速抗體檢測試劑,可用于檢測新型冠狀病毒感染 者體內的抗體,在 20 分鐘內提供準確結果。該檢測試劑同樣無須檢測設備。

  *Panbio系列檢測試劑均僅供專業醫護人員使用,不可用于家庭自檢。

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  推出快速抗原檢測卡BinaxNOW COVID-19 Ag Card

  這款檢測卡使用側向流技術,無需任何儀器設備,僅15分鐘就可得出結果。售價為5美元,具有高度便攜性(大約一張信用卡大小)和可負擔性。檢測的靈敏度為97.1%(陽性符合率)、特異性為98.5%(陰性符合率)。

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  雅培還將為iphone和Android推出一款手機應用APP——NAVICA,用以展示測試結果,起到臨時數字健康通行證的作用。

  新冠疫情期間,雅培診斷早期對于POCT領域的投資獲得了豐厚的回報。

  四年前,由于對于負債以及一次召回事件的擔憂,雅培曾試圖退出對POCT診斷設備制造商Alere的收購。但這筆交易最終于2017年以53億美元的價格成交,是擔任首席執行官21年的Miles White領導下的最后一筆大型并購交易。

  幾年后,對冠狀病毒巨大的檢測需求促使雅培在短短幾個月內將Alere公司的便攜式診斷設備(ID Now)在美國的市場規模擴大了一倍多

  雅培新任首席執行官 Robert Ford在與投資者談話時稱,最近的擴張是“Alere戰略的執行,即在實驗室之外建立一個全新的測試平臺,”他補充說,“新冠病毒實際上給了我們一個加快這一戰略的機會。”

  雅培快速診斷及分子診斷負責人Andrea Wainer指出,過去那些習慣于更傳統環境的人對POC檢測的“惰性”在新冠疫情期間已經消失。

DANAHER

  在面對新冠病毒的時候,丹納赫診斷的不同業務平臺分別發揮了作用。一如貝克曼的分子診斷、血氣,賽沛的分子診斷,雷度米特的血氣,徠卡的病理,這些都在疫情中發揮了作用。

  財務表現

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丹納赫業務框架

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丹納赫2020年9M財務數據

  2020前九個月,丹納赫診斷營收同比+11%。雖然沒有四大細分業務(臨床實驗室、分子診斷、急性護理診斷、病理診斷)詳細增長數據,但丹納赫的財報披露:

  分子診斷業務增長顯著,急性護理業務以及病理診斷業務都由于新冠疫情導致的需求增長而有了不同程度的增長。

  新冠病毒診斷相關產品

  在分子診斷領域,丹納赫旗下賽沛

  推出Xpert Xpress SARS-CoV-2分子診斷檢測,可在30分鐘內完成檢測。該測試是首個獲得批準的快速醫療點解決方案,可在GeneXpert?系統上運行,檢測時間約為45分鐘。

  推出Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV“四合一”檢測試劑。35min內采用快速多重RT-PCR技術來區分甲流(FluA)、乙流(FluB)、呼吸道合胞病毒(RSV)和新冠病毒。

  該試劑盒能夠在現有的全自動醫用PCR分析系統GeneXpert Dx和分子診斷流水線GeneXpert Infinity等上使用。

  • 值得特別指出的是,該檢測試劑能同時應用于應用于高、中度復雜實驗室和POC場景

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  • 值得特別指出的是,該檢在免疫診斷領域,丹納赫旗下的貝克曼庫爾特

  推出Access SARS-CoV-2 IgM抗體定性檢測;

  推出Access SARS-CoV-2 IgG II抗體半定量和定性免疫檢測。

  貝克曼庫爾特的抗體檢測產品也可以與多種貝克曼庫爾特的分析儀一起使用,包括為大型實驗室設計的高通量DxI 800,為中型實驗室設計的DxI 600,以及為小型實驗室設計的DxC 600i和Access 2 analysers

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SIEMENS HEALTHINEERS

  在西門子醫療的三大業務板塊中,影像最為強勢,其次為臨床治療,最后為診斷。

  這種情況或許影響了其資源配比分布,對于產品的未來布局可能也會產生影響。也影響了西門子醫療在突發疫情之下的應對。

  財務表現

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西門子醫療業務架構

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西門子醫療2020財年業務營收數據(2020年9月30日財年截止)

  在2020年11月發布的2020年財報中,西門子醫療表示:影像和臨床治療業務營收可比微增,診斷業務營收略有下滑

  新冠病毒診斷相關產品

  在分子診斷領域,

  推出FTD SARS-CoV-2檢測試劑盒,靈敏度高達100%,特異性為100% 。根據所使用的分子系統和實驗室資源,樣品的反應時間(包括提取和生成結果)需要2至3小時。

  該試劑可用于 生物梅里埃的Biomerieux EasyMag Extraction系統和賽默飛世爾的Applied Biosystems 7500 實時熒光定量PCR分析儀。

  FTD SARS-CoV-2 試劑盒由位于盧森堡的Fast Track Diagnostics公司研發的,該公司于2017年底被西門子醫療收購,目前是西門子醫療旗下企業。

  在免疫診斷領域,

  西門子醫療宣布正在研發針對SARS-CoV-2 IgM以及IgG的抗體檢測試劑,Atellica免疫分析儀、ADVIA Centaur XP和XPT分析儀可用于該總抗體檢測。目前暫無更多新消息。

  根據BCCResearch最新調研報告預計,2020年全球新冠檢測市場高達603億美元,且到2027年將增至1951億美元,復合年均增長率為15%。其中PCR行業市場份額占比最大,復合年均增長率為15.6%。

  新冠疫情帶來巨大增量市場空間,巨大的增量空間進一步抬升行業天花板,帶動了行業整體景氣度上升。

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2020-2027全球新冠檢測市場及子行業市場規模預測

(資料來源:BCCResearch)

  因此,繼續深化布局新冠病毒檢測試劑產品組合,仍將是IVD企業在未來發展的重點。

  總結來看,企業在IVD產品線的布局,深刻影響到了其在突發疫情中的應對的速度。

  必須指出的是,中國IVD企業如圣湘生物、東方生物等在這次新冠疫情中發揮了重要角色,新冠檢測試劑的研發速度、質量都處于世界前列,獲得國際認可。

  中國IVD企業的地位也將在全球發展中進一步提升,在千億美元的檢測市場上,逐鹿。


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